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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de Xeljanz, Xeljanz XR (Tofacitinib)

El tofacitinib se aprobó por primera vez en 2012 para tratar a adultos con artritis reumatoide (AR) que no respondieron bien al medicamento metotrexato. En la AR, el cuerpo ataca sus propias articulaciones, provocando dolor, hinchazón y pérdida de función.

En el 2017, la FDA aprobó el tofacitinib para tratar a pacientes con artritis psoriásica (APs) que no respondieron bien al metotrexato u otros medicamentos similares.

En 2018, se aprobó el medicamento para tratar la colitis ulcerosa, que es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta al colon.

El tofacitinib actúa disminuyendo la actividad del sistema inmunológico, ya que un sistema inmunológico hiperactivo contribuye a la AR, APs y colitis ulcerosa.

El pasado 04 de Febrero, la FDA emitió un comunicado sobre los resultados preliminares de un ensayo clínico de seguridad del medicamento: Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib)  

Estos resultados mostraron un mayor riesgo de problemas cardíacos graves y cáncer en pacientes con artritis reumatoide tratados con ambas dosis de tofacitinib (5mg y 10mg) en comparación con otro tipo de medicamento llamado inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF). 

La FDA requirió los ensayos de seguridad, donde también se investigó otros riesgos potenciales, como los coágulos de sangre en pulmones y muerte.

La FDA está esperando los resultados adicionales del ensayo, para brindar conclusiones y recomendaciones finales. 

Por lo pronto estas son las recomendaciones:

  • Los pacientes no deben dejar de tomar tofacitinib sin antes consultar con sus profesionales de la salud, ya que hacerlo puede empeorar su condición.
  • Los profesionales de la salud deben considerar los beneficios y riesgos de tofacitinib al decidir si prescribir o continuar tomando el medicamento a los pacientes.

Post desarrollado por:

Lidia Y. Auris