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RIESGO DE METAHEMOGLOBINEMIA EN PRODUCTOS CON BENZOCAÍNA:

BENZOCAÍNA, es un anestésico tópico que se encuentra en algunos medicamentos orales destinados a aliviar el dolor de diversas afecciones como: dolor de garganta, aftas bucales e irritación de la boca y encías.

Los productos con benzocaína que se comercializan en el Perú están disponibles en forma de geles, aerosoles, ungüentos, soluciones y pastillas para chupar.

Alerta de seguridad:

La Autoridad Nacional de medicamentos DIGEMID, publicó recientemente una alerta de seguridad acerca de la benzocaína y el riesgo de metahemoglobinemia.

La benzocaína puede ocasionar metahemoglobinemia, una afección sanguínea grave que reduce la capacidad de los glóbulos rojos para transportar oxígeno por todo el cuerpo y que puede poner en peligro la vida.

Además, esta información de seguridad es sustentada, entre otras, por la agencia reguladora de los Estados Unidos (FDA) y Canadá (Health Canada):

En el 2018, la FDA emitió una comunicación sobre la reacción adversa potencialmente fatal, rara pero grave, de metahemoglobinemia con el uso de productos con benzocaína (geles, líquidos y aerosoles) aplicados en las encías o la boca, o utilizado para procedimientos médicos.

Además advirtió que estos productos ya no deben usarse en bebés y niños menores de 2 años debido a un perfil de riesgo-beneficio desfavorable, y que se debe tener precaución cuando se usan en niños mayores y adultos.

En el 2018, Health Canada dejó también de autorizar el uso de productos que contienen benzocaína en niños menores de 2 años porque los beneficios de estos productos no superan el riesgo grave de metahemoglobinemia en niños menores de 2 años, y especialmente porque los niños menores de 2 años pueden no poder comunicar que están experimentando síntomas de metahemoglobinemia como debilidad, confusión, dolor de cabeza y / o dificultad para respirar.   

Información para pacientes y cuidadores:

  • Buscar atención médica de inmediato, si usted a alguien que cuide presenta alguno de los siguientes síntomas de metahemoglobinemia: labios y base de las uñas pálidos, grises o azulados; dificultad para respirar; fatiga; confusión; dolor de cabeza; mareos y taquicardia.
  • Tener en cuenta que los indicios y los síntomas de metahemoglobinemia pueden aparecer en minutos o entre una y dos horas después de usar productos con benzocaína. Los síntomas pueden ocurrir después de usar productos con benzocaína por primera vez y también después de varios usos.
  • La FDA y Health Canada, recomiendan a los padres y cuidadores No usar productos que contengan benzocaína en niños menores de 2 años.
  • Consulte con su profesional de la salud para obtener más detalles sobre esta nueva información de seguridad o sobre opciones alternativas para aliviar el dolor de la dentición y otros dolores en la boca

Información para profesionales de salud (FDA, HEALTH CANADA):

  • Antes de recomendar productos con benzocaína, hable con sus pacientes sobre los signos y síntomas de la metahemoglobinemia y recomiéndeles que busquen atención médica de inmediato si sospechan que hay metahemoglobinemia.
  • Reconocer los indicios y los síntomas de la metahemoglobinemia, entre ellos piel, labios y base de las uñas pálidos, grises o azulados, dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar, falta de aliento, fatiga y taquicardia.
  • Algunos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la metahemoglobinemia. Esto incluye a aquellos con problemas respiratorios como asma, bronquitis o enfisema; enfermedades del corazón y ancianos.
  • FDA recomienda: Aconseje a los pacientes que utilicen la menor cantidad posible de benzocaína para aliviar el dolor y que no apliquen el producto con más frecuencia que cuatro veces al día.
  • FDA y Health Canada exhortan a: No recomendar productos que contienen benzocaína en niños menores de 2 años.
  • Informe las sospechas de reacciones adversas que involucren benzocaína, anestésicos locales recetados u otros medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, al correo electrónico: farmacovigilancia@minsa.gob.pe.

Referencias bibliográficas:

DIGEMID. Alerta Nº 025- 2021: Benzocaína, actualización de la información de seguridad sobre el riesgo de metahemoglobinemia. [Acceso: 14 de mayo 2021] Actualizado: 11 de mayo 2021. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2021/ALERTA_25-21.pdf

Food and Drug Administration (FDA). El riesgo de sufrir un trastorno sanguíneo grave y potencialmente mortal insta a la FDA a tomar una medida en cuanto a los productos orales de venta libre a base de benzocaína, utilizados para la dentición y el dolor de boca, y los anestésicos locales recetados. [Acceso: 18 de mayo 2021] Actualizado: 31 de mayo 2018. Disponible en:

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/risk-serious-and-potentially-fatal-blood-disorder-prompts-fda-action-oral-over-counter-benzocaine

Health Canada. Benzocaine-Containing Products and the Risk of Methemoglobinemia in Children under Two Years of Age. [Acceso: 18 de mayor 2021]. Actualizado: 22 de octubre 2020. Disponible en:
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74173a-eng.php

    Post desarrollado por:

    Lidia Y. Auris